NOTIZIE DALL’EUROPA: SANITÀ E TECNOLOGIE SANITARIE
Redazione Kainós Magazine: COMUNICATO STAMPA Commissione Europea
Valutazione delle tecnologie sanitarie nell’UE
la Commissione propone di rafforzare la cooperazione tra gli Stati membri
Valutazione delle tecnologie sanitarie nell’UE: la Commissione propone di rafforzare la cooperazione tra gli Stati membri.
La Commissione ha presentato una proposta volta a promuovere la cooperazione tra gli Stati membri dell’UE in merito alla valutazione delle tecnologie sanitarie
Una maggiore trasparenza conferirà poteri più ampi ai pazienti, garantendo loro l’accesso a informazioni sul valore clinico aggiunto di nuove tecnologie che potrebbero potenzialmente recare loro beneficio. (@EU_Health)
Un maggior numero di valutazioni potrebbe portare a strumenti sanitari efficaci e innovativi, più rapidamente disponibili per i pazienti.
Per le autorità nazionali, ciò significa poter formulare politiche per i propri sistemi sanitari sulla base di evidenze più solide.
Inoltre, i fabbricanti non dovranno più adeguarsi a procedure nazionali differenti.
Jyrki Katainen, Viceprersidente, ha dichiarato:
«Rafforzare la cooperazione in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie a livello dell’UE stimola l’innovazione e migliora la competitività delle imprese di tale comparto. Il settore dell’assistenza sanitaria costituisce una parte fondamentale della nostra economia, rappresentando circa il 10% del PIL dell’Unione. Il quadro normativo che proponiamo apporterà benefici ai pazienti in tutta l’Europa, incoraggiando nel contempo l’innovazione, favorendo la diffusione di innovazioni di elevata qualità nel settore medtech e migliorando la sostenibilità dei sistemi sanitari dell’UE».
Vytenis Andriukaitis, Commissario responsabile per la Salute e la sicurezza alimentare, ha aggiunto:
«Oggi la Commissione ha dato il via a una assistenza sanitaria innovativa e di migliore qualità a beneficio dei pazienti, in particolare di quelli i cui bisogni medici sono insoddisfatti. Questa iniziativa determinerà anche un uso più efficiente delle risorse da parte degli Stati membri attraverso la messa in comune di tali risorse e lo scambio di competenze, evitando in tal modo duplicazioni nella valutazione degli stessi prodotti».
La proposta di regolamento relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie, che riguarda i nuovi medicinali e alcuni nuovi dispositivi medici, getta le basi per una cooperazione permanente e sostenibile a livello dell’UE in merito alle valutazioni cliniche congiunte in questi settori. Gli Stati membri potranno utilizzare strumenti, metodologie e procedure comuni in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie in tutta l’UE, collaborando in quattro settori principali:
- valutazioni cliniche congiunte incentrate sulle tecnologie sanitarie più innovative, dall’impatto potenzialmente più significativo sui pazienti;
- consultazioni scientifiche congiunte grazie alle quali gli sviluppatori possono chiedere la consulenza delle autorità di valutazione delle tecnologie sanitarie;
- individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti al fine di riconoscere precocemente le tecnologie promettenti;
- proseguimento della cooperazione volontaria in altri settori.
La responsabilità della valutazione degli aspetti non clinici (ad esempio, economici, sociali, etici) delle tecnologie sanitarie e delle decisioni in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso continuerà a incombere ai singoli paesi dell’UE.
Prossime tappe
La proposta sarà ora discussa in sede di Parlamento europeo e di Consiglio dei ministri.
Si prevede che, una volta adottata ed entrata in vigore, sarà applicabile dopo tre anni.
A decorrere dalla data di applicazione è previsto un ulteriore periodo di tre anni per consentire agli Stati membri di adeguarsi gradualmente al nuovo sistema.
Contesto
La proposta fa seguito a oltre 20 anni di cooperazione su base volontaria in questo campo.
Successivamente all’adozione della direttiva sull’assistenza sanitaria transfrontaliera (direttiva 2011/24/UE), è stata costituita, nel 2013, una rete volontaria composta da organismi o agenzie nazionali di valutazione delle tecnologie sanitarie che copre l’intero territorio dell’UE e ha il compito di fornire orientamenti strategici e politici alla cooperazione scientifica e tecnica a livello dell’UE.
Inoltre, queste attività, hanno permesso alla Commissione e agli Stati membri di costruire una solida base di conoscenze in merito a metodologie e scambi di informazioni per quanto riguarda la valutazione delle tecnologie sanitarie.
La cooperazione in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie dovrebbe garantire a tutti i paesi dell’Unione di poter realizzare guadagni di efficienza, massimizzando il valore aggiunto dell’UE.
Infine, i cittadini, che hanno risposto alla consultazione pubblica della Commissione, si sono espressi massicciamente a favore della proposta, riconoscendo quasi tutti (98%) l’utilità della valutazione delle tecnologie sanitarie e condividendo, in larga maggioranza (87%), l’opinione che la cooperazione a livello UE in materia dovrebbe continuare oltre il 2020.
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